▎药明康德内容团队编辑

在上月底举行的全球监管科学研究联盟（虚拟）大会上，来自多家监管机构的数百位科学家齐聚一堂，讨论主题覆盖人工智能（AI）、微生理学系统（MPS）与干细胞、生物成像、微生物组、组学、生物标志物、精准医疗等新兴技术在监管科学中的运用。下文为FDA局长Stephen Hahn医生在大会开幕式上的讲话。

很高兴与大家一起参加全球监管科学研究联盟重要会议。

感谢国家毒理学研究中心主任Bill Slikker Jr博士和他的科学计划委员会联合主席Marta Hugas博士在组织这次活动时付出的辛勤工作。

当前我们正在全力应对突发公共卫生事件时，监管科学需要解决的问题的重要性，得到了更大的体现。

COVID-19大流行带来了前所未有的挑战，影响到国际社会的方方面面。这些挑战，使来自于学术界和工业界到国内外政府机构的所有公共卫生利益攸关方之间的合作变得更加重要。令人欣慰的是，我们通过正式工作组与非正式技术磋商机制，建立工作关系，讨论与一些事关大流行的最紧迫问题。

我们一次次见证了在检查、实验室检测方法和科学评估方面，大家共同工作、比较观点、分享发现和协同战略的力量。了解到我们每个人如何在如此重大的公共卫生危机中平衡风险和获益，在我们的专家之间建立信任和尊重，并对我们的决策建立信心。

我们在面对新冠肺炎大流行的现实的同时，也更加突出了我们所处的全球环境的现实和诸多要求。无论涉及遏制和控制疾病，或确保食品和医药产品的安全性，在我们的监管工作范围内，需要就健康与安全问题进行合作必须检查的原则。

这次全球监管科学峰会，为全球各地的监管科学家提供了一个重要平台，让他们分享方法和经验，并就共同的研究方法和目标开展合作并达成共识。多年来，监管科学家已经能够采用不断涌现的新兴技术，为相关工作提供信息，丰富工作内容。这正契合今年聚会的主题：“新兴技术及其在监管科学中的应用”。

诚如大家所知，FDA是一家基于科学的机构，我们恪守每项决策都必须基于良好的数据与可靠的科学的原则。我们希望获得能够满足我们广泛监督职责的数据，包括开发罕见病用药、毒理学与其它研究，以及上市后监督；应对食品安全威胁；烟草制品危害；以及风险评价、检查、合规、执法与防范活动。

日益复杂精巧的计算和大数据集，使我们能够更有效地将科学进步应用于新疗法、新治愈方法与新路径的开发，应对社会面临的一些最具挑战性的疾病与顽疾，包括抗击COVID-19大流行。

▲FDA局长Stephen Hahn医生（图片来源：FDA官网）

我们已经学会了如何采集、汇总、分析、归类、处理、管理、索引和应用这些数据，从而采集更多、更好的数据，发挥出更大创造力。充分利用大数据的力量，对安全标准的制定，做出更准确的评价，或跟踪与食物有关的疾病爆发的能力等各个方面都有影响。这是我们努力的关键要素所在。采用复杂的计算来检查大型、高质量的数据集，使得我们能够确定食物中微小细菌的来源；追踪生物危害；根据个体的遗传特征开发个体化药物治疗；使审评员能够关联由现场检查员所采集的数据；支持FDA的科学家和监管审评员处理具有大量研究和临床数据的产品申请提交的能力。

利用大量信息的潜在能力的一种方法，是采用AI和机器学习。FDA已经建立了一个AI工作组，由来自各个中心和办公室的具有AI专门知识的科学家们组成，以分享最佳实践，并在我们的监管活动中利用该技术的力量。

我们正在寻求开发一种结合AI与机器学习的灵活高效的方法，在整个产品生命周期中对器械进行评价、监控。我们还利用AI与机器学习来采集售后数据，以了解类似与阿片类药物的某些受管制产品的使用或滥用情况。

全基因组测序大数据分析，已被用于开发用于报告食源性疾病与从食品样本中分离出病原体的强化预警机制。

这些信息能够与其它国家之间交换，在疾病群体较小的时候识别疾病群。FDA参加了被称为GenomeTrakr的全球数据库，该数据库是此类基因组序列数据的共享库。我们还在与南美洲地区的国际合作伙伴以及欧洲食品安全局（The European Food Safety Authority）合作，探索和扩大全基因组测序的效用和GenomeTrakr网络的覆盖范围。

我们应对COVID-19大流行病，也广泛使用了大数据。我们认识到来自电子病历、保险理赔、患者登记和实验室结果的真实世界数据的潜力，为我们应对这一前所未有的公共卫生紧急状态提供科学依据。对真实世界数据的评估，有可能提供大量迅捷、可操作的信息，以更好地了解COVID-19疾病症状，支持对治疗方法、诊断方法和疫苗的评估，同时了解现有的医药产品供应，帮助缓解潜在的短缺。