文章目录

1 国家药品抽检风险管理概述

2 提示函的法律性质分析

3 提示函的主要内容

3.1 药品基本信息

3.2 提示的风险信息

3.3 联系人信息

3.4 发现风险的方法

3.5 排查整改要求

3.6 属地省级药监部门的职责

4 提示函的工作程序

5 提示函制度实施情况分析

5.1 2014-2020年提示函整体情况

5.2 2020年提示函整体情况

5.3 2020年排查情况

5.4 2020年整改情况

    5.4.1 开展工艺验证

    5.4.2 修订内控标准

    5.4.3 加强生产过程控制

    5.4.4 加强“原、辅、包”质量控制

    5.4.5 申请修订药品说明书

    5.4.6 加强人员培训

5.5 2020年排查存在的问题

6 讨论

6.1 生产企业要正确认识提示函的性质和价值

6.2 承检机构进一步提高发现问题的科学性和针对性

6.3 药监部门重点关注排查发现的问题

文章摘要:目的:为进一步完善我国药品抽检质量风险提示函（以下简称"提示函"）制度、加强药品质量管理水平提供参考。方法:概述我国药品抽检的质量风险管理情况,对其中提示函的法律性质、主要内容和工作程序进行分析,以最新的2020年的提示函数据为例分析提示函在排查潜在药品质量风险中的作用,并针对目前存在的问题提出完善建议。结果与结论:在基于法定标准检验的同时,我国药品监督管理部门对可能因生产企业的药品质量控制盲区或偏差而存在质量安全风险的药品开展了探索性研究,并按照发现问题的严重程度分为严重风险和一般性风险,实施分级管理。提示函就是基于劝服优先的原则对一般性药品质量风险制定的行政措施,不具有制裁性。其主要内容涵盖风险排查整改所需全部信息（药品基本信息、提示的风险信息、联系人信息、发现风险的方法、排查整改要求、属地省级药监部门的职责）,涉及承检机构、中国食品药品检定研究院、国家药监局、相关生产企业属地省级药监局与相关生产企业共五方责任主体,通过闭环管理的模式实现监管部门与生产企业之间的良性互动。2020年,国家药监局共向286家生产企业发出312份提示函,提示准确率达87.91%,具有较好的科学性和针对性。生产企业针对提示函的内容进行了包括开展工艺验证、修订内控标准、加强生产过程控制等一系列整改措施,但也存在提示内容的合理性遭到生产企业质疑以及生产企业排查力度不足等问题。鉴于此,笔者建议生产企业要正确认识提示函的性质和价值,承检机构应进一步提高发现问题的科学性和针对性,而药监部门则要重点关注排查发现的问题,以共同促进药品质量的提升。

文章关键词:

论文分类号:R95